Esta aprobación se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del pasado mes de octubre.

La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años, y sigue creciendo, impulsada por el cambio climático y la urbanización. En la actualidad, esta enfermedad amenaza a cerca de la mitad de la población mundial, con riesgo de infección en más de 125 países.

Incluso, se han registrado episodios de transmisión local en zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania y España. El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos, y su incidencia suele subestimarse, según señalaron desde la compañía farmacéutica Takeda.

De hecho, la amenaza de la enfermedad está presente en más de 26 millones de personas en Europa que suelen viajar a regiones endémicas cada año para pasar las vacaciones.

La aprobación de la CE se ha basado en los resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 y en los que participaron más de 28.000 niños y adultos, y que incluyeron datos de 4,5 años de seguimiento del ensayo fase 3.

A lo largo de estos años de estudio, el medicamento previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos de dengue sintomáticos en la población global.

La vacuna ha sido generalmente bien tolerada, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos importantes para la seguridad del paciente.