Así lo refleja el 11º Informe de Farmacovigilancia sobre las diferentes vacunas frente a la Covid-19, publicado este lunes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que subrayó que la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%) y que los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y dolor en el área del pinchazo), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Del total de dosis administradas en este periodo, el 71% correspondieron a Comirnaty; el 13%, a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca); el 13%, a Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna) y el 3%, a Covid-19 Vaccine Janssen y en este informe se actualiza la información sobre el riesgo de miocarditis/pericarditis (inflamaciones del corazón) relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) y se recuerda que se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna de Janssen la vasculitis cutánea de pequeños vasos.

Por lo que respecta a Comirnaty, el informe subraya que la EMA ha concluido que el riesgo global de sufrir miocarditis/pericarditis es “muy raro”, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas y que tanto una como otra aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis y en hombres jóvenes.

Hasta el 12 de diciembre se habían registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de más de 51 millones de dosis de esta vacuna. En la “mayoría” de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (63%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (61%), siendo más frecuentes en edades jóvenes.

Del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, si bien dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas “alternativas” para la aparición de miocarditis.

En este periodo se contabilizaron en la base de datos Fedra un total de 30.479 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría correspondientes a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%) y 6.022 fueron consideradas graves.

MODERNA

Por lo que respecta a la vacuna de Moderna, también asociada a la aparición de casos de miocarditis/pericarditis, en España se han registrado hasta el 12 de diciembre un total de 81 notificaciones, tras la administración de cerca de 9,5 millones de dosis de Spikevax.

La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (79%), siendo más frecuente en edades jóvenes y la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

Hasta el 12 de diciembre se habían administrado en España un total de 9.408.053 dosis de Spikevax, registrándose un total de 8.893 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría en mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 años (90%) y 1.322 fueron consideradas graves.

En cuanto a Vaxzevria, el informe puntualiza que actualmente el uso de esta vacuna en España es “irrelevante” y, en consecuencia, los nuevos casos notificados de acontecimientos adversos tras la administración de esta vacunación son “anecdóticos”. Desde el último informe periódico de farmacovigilancia de vacunas Covid de la Aemps no se han identificado “nuevas señales ni información relevante” de seguridad para esta vacuna.

En el periodo analizado, se administraron en España un total de 9.791.385 dosis de Vaxzevria y se registraron un total de 12.503 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración, la mayoría de las cuales correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%) y 2.758 fueron consideradas graves.

VASCULITIS CUTÁNEA

En cuanto al suero de Janssen, el informe se hace eco de las observaciones más recientes de la EMA, que ha concluido que la vasculitis cutánea de pequeños vasos -inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede resultar en erupciones cutáneas, manchas rojas puntiagudas o planas debajo de la superficie de la piel, o moratones- es una posible reacción adversa de esta vacuna.

Esta conclusión se basa en un total de 37 casos notificados mundialmente hasta finales de octubre tras la administración de alrededor de 36 millones de dosis de esta vacuna, algunos de los cuales fueron considerados como “probablemente relacionados” con la inyección al tener una relación temporal “cercana” a la vacunación y no se identificaron explicaciones alternativas, incluyendo seis casos verificados por biopsia mientras otros casos notificados también tenían una relación temporal con la vacunación, aunque otras causas también podrían haber sido “responsables”.

En España, donde el informe recuerda que su utilización es “irrelevante”, hasta el 12 de diciembre se habían registrado cuatro notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de esta vacuna. En todas ellas el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación y hasta esa fecha se habían administrado cerca de 2 millones de dosis.

En el mismo periodo se administraron un total de 1.977.615 dosis y se registraron un total de 1.451 notificaciones de acontecimientos adversos tras su inoculación, la mayoría referidas a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%) y de ellas 386 fueron consideradas graves.