Así lo refleja el 10º Informe de Farmacovigilancia sobre las diferentes vacunas frente a la Covid-19, publicado este miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que subrayó que la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%) y que los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y dolor en el área del pinchazo), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

En este informe se actualizan los datos de casos notificados en España de miocarditis/pericarditis -inflamaciones del músculo cardiaco o el pericardio- relacionados con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). En el primer caso, hasta el 14 de noviembre de 2021 se han registrado en España 221 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de cerca de 51 millones de dosis, que se tradujo en un total de 28.967 notificaciones de acontecimientos adversos, 5.725 consideradas graves.

En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y los episodios ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (61%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (62%), siendo más frecuentes en edades jóvenes, con una tasa estimada en 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.

Del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, si bien dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información disponible “es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna”, según la Aemps.

Por lo que respecta a Spikevax, en ese mismo periodo se registraron en España un total de 79 notificaciones tras la administración de dicha vacuna, con más de nueve millones de dosis administradas. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (78%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 1,4 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años y todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

España ha contabilizado ya 8.352 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax, la mayoría son mujeres (75%) y personas de entre 18 y 65 años (90%) y de todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.260 fueron consideradas graves.

Asimismo, tras la evaluación de la información disponible, las autoridades sanitarias consideran que no hay “evidencia suficiente” de que alguna de las vacunas frente a la Covid-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico - una afección grave e infrecuente, que afecta a varias partes del organismo, con síntomas como cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago y de tórax, cefalea y dificultad para respirar-, así como a los trastornos menstruales en relación con la vacuna de Janssen, ya descartado para las otras vacunas.

En paralelo, se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia. La trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) es un tipo infrecuente de ictus que ocurre cuando un coágulo de sangre se forma en los senos venosos cerebrales; la trombosis de senos venosos cerebrales con trombocitopenia (conocidas como síndrome de trombosis con trombocitopenia) es una reacción ya conocida para Vaxzevria.

En España, hasta el 14 de noviembre de 2021 se habían registrado 20 notificaciones de TSVC sin trombocitopenia tras la administración de esta vacuna; en 15 de ellos el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación, uno no se había recuperado y en cuatro se desconoce el desenlace. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca 9,8 millones de dosis.

En este periodo se han registrado un total de 12.061 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%) y de todas las notificaciones registradas, 2.710 fueron consideradas graves.