Así lo precisó este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de una nota informativa en la que añadió que se estima que esta nueva formulación comience a ser utilizada por los pacientes a mediados de este mes, “dependiendo” de las existencias de la formulación anterior en el canal farmacéutico.

La agencia puntualizó que se han realizado estudios de biodisponibilidad que “aseguran” la bioequivalencia entre ambas formulaciones aunque “no se puede descartar” que, en personas “susceptibles”, la absorción del principio activo pueda sufrir “ligeras modificaciones” entre la antigua formulación y la nueva. “En caso necesario, en estos pacientes se deba ajustar la dosis dado el estrecho margen terapéutico de este medicamento”, agregó.

En este sentido, con respecto a una posible acción o efecto “diferente” de la nueva formulación en los pacientes, indicó que esta sustitución ya se ha realizado en 17 países de la Unión Europea y que no se ha identificado “ningún cambio” en el perfil de seguridad de la nueva formulación respecto a la anterior, salvo la necesidad de “ajustar ligeramente” la dosis en “algunos casos”. Las “sospechas” de reacciones adversas notificadas hasta ahora han sido, “mayoritariamente”, las ya conocidas y descritas en la ficha técnica del medicamento.

La Aemps, en colaboración con los centros autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de reacciones adversas que se notifiquen en España a partir de la introducción de la nueva formulación e informará “puntualmente” de cualquier dato relevante, según explicó, para confirmar que no existe la posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que ello podría acarrear un “desabastecimiento” de este medicamento que estimó “esencial”.

En su nota informativa, la agencia exhortó a los facultativos a indicar a sus pacientes que una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la antigua y recordó a estos que la introducción de la nueva formulación de Eutirox no implica “necesariamente” tener que aumentar el número de controles clínicos y analíticos habituales. Eso sí, aconsejó a los profesionales establecer una “mayor vigilancia” en el caso de población “especialmente susceptible” como pacientes con cáncer de tiroides o enfermedades cardiovasculares, mujeres embarazadas, niños y personas de edad avanzada.

En caso necesario instó a “ajustar” la posología del medicamento de acuerdo con la clínica que presenten los pacientes y advirtió a estos últimos de que su farmacéutico podrá facilitarles una hoja de información sobre esta nueva formulación del medicamento.

“A menos que su médico le indique lo contrario, deberá tomar de la nueva formulación de Eutirox la misma dosis que tomaba de la antigua, no debe de hacer ningún cambio en la toma del medicamento”, subrayó. En este punto, aunque lo “más probable” es que no noten “ningún cambio” al empezar a tomar la nueva formulación, señaló que en algunas personas “susceptibles” podría llegar a producirse “cierto desequilibrio tiroideo”.

Los síntomas que sugieren dicho desequilibrio son cansancio inusual, estreñimiento, sensación de mayor lentitud en sus actividades diarias, en el caso de un nivel bajo de hormonas tiroideas, y sudoración, frecuencia cardiaca rápida, palpitaciones, nerviosismo, agitación, en el caso de un nivel alto.