Según explicó este lunes en una nota de prensa la compañía farmacéutica Daiichi Sankyo, se trata del primer inhibidor de FLT3 aprobado específicamente para el tratamiento de pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD de nuevo diagnóstico, que representa entre el 25 y el 30% de todos los nuevos casos de LMA. Es el segundo fármaco de la cartera de oncología de Daiichi Sankyo que obtiene aprobación europea.

La autorización de la Comisión Europea se basó en los resultados del estudio QuANTUM-First, publicados en la revista ‘The Lancet’. En este ensayo clínico, el fármaco combinado con quimioterapia estándar demostró una reducción del 22% del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.

Los efectos adversos del tratamiento más frecuentes durante el ensayo QuANTUM-First fueron neutropenia febril (43%), hipopotasemia (19%), neutropenia (18%) y neumonía (11%). Los episodios de arritmia ventricular con esta terapia fueron infrecuentes. Dos pacientes (0,8%) que recibieron el tratamiento sufrieron una parada cardiaca con registro de fibrilación ventricular en el electrocardiograma -uno de ellos con desenlace fatal-, ambos en el contexto de una hipopotasemia grave.

El responsable de Ensayos Clínicos del Centro Nacional de Enfermedades Tumorales del Hospital Universitario de Heidelberg y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas de Alemania, Richard F. Schlenk, señaló que “la aprobación de este fármaco representa un avance importante para el tratamiento de primera línea de pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD positiva, un subtipo de leucemia agresivo y difícil de tratar”.