Las sociedades científicas informaron este miércoles de que dirigieron un escrito formal a la ministra de Sanidad, a la directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y a los portavoces en las comisiones de Sanidad de los grupos parlamentarios para demandar su colaboración para frenar la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de revocar la comercialización del fármaco ‘ácido obeticólico’ en Europa.

Este medicamento se utiliza como tratamiento en segunda o tercera línea para los pacientes con colangitis biliar primaria. Se trata de una enfermedad rara que se calcula padecen en España unas 11.000 personas, la mayoría de ellas, mujeres.

La carta la suscribieron el presidente de la AEEH, Manuel Romero Gómez; la presidenta de la Fneth, Eva Pérez Bech; y la presidenta de Albi España, Elena Arcega.

PREOCUPACIÓN

Aunque la recomendación de la EMA aún tiene que ser ratificada por la Comisión Europea, desde que se conociera la recomendación de suspender la comercialización, las tres sociedades recibieron numerosas muestras de inquietud y preocupación por parte de sus especialistas y de los pacientes afectados y sus familiares, “dado que esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas”, destacaron en el escrito.

Como detallaron en su carta, “los estudios y ensayos clínicos realizados en la vida real han puesto de manifiesto que el tratamiento con ‘ácido obeticólico’ (‘Ocaliva’) es eficaz y seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal”.

Por ello, el presidente de la AEEH remarcó que “si se suspende su comercialización se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”.

Por todo ello, desde la AEEH, Fneth y ALBI España se sumaron “al posicionamiento de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado para demandar a la EMA la reconsideración de su recomendación después de una evaluación cuidadosa de toda la evidencia ante la difícil situación en la que se pueden encontrar muchos pacientes en Europa”.