Así lo anunció esta agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, en un comunicado en el que precisó que ha tenido conocimiento a través del fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd. (Australia) de la retirada del mercado de determinados números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2, debido a que, “por problema en la configuración del altavoz”, podrían emitir alarmas sonoras “de forma distorsionada, intermitente o inaudible”.

Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes y ninguno de los dos dispositivos están diseñados para ser utilizados en soporte vital y, en concreto, están afectados el Airvo 2, que únicamente se distribuye a centros sanitarios, modelo myAirvo 2, que se distribuye a través de empresas proveedoras de servicio de terapia respiratoria domiciliaria para ser utilizado por los pacientes en sus domicilios, y PT101XX con números de serie de 120521YYYYYY a 170813YYYYYY.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el altavoz de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2 se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario “en ciertas condiciones”. “En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, ésta podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente”, abundó, al tiempo que explicó que los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017.

“En ellos, la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible. Este problema no afectará a la administración de terapia por parte de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, ni a la alarma visual de la pantalla”, sentenció.

DISPOSITIVOS FABRICADOS CON POSTERIORIDAD

En los dispositivos fabricados con posterioridad al 14 de agosto de 2017, la empresa adoptó una nueva configuración de altavoz de un nuevo proveedor en la fabricación de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, por lo que los dispositivos fabricados después de esa fecha no están sujetos a esta retirada.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado ‘Productos afectados’ para informarles de este riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.

Por lo que respecta a pacientes o cuidadores que dispongan de un equipo myAirvo 2 en su domicilio, les insta a identificar si debe ser sustituido mediante la comprobación de la referencia y número de serie en la etiqueta del producto, situada bajo la base de la unidad.

En el caso de que el modelo/referencia de la etiqueta y el número de serie de su equipo coincidan con el modelo y números de serie incluidos en la nota de aviso, les urge a contactar “inmediatamente” con la empresa de servicios de terapia respiratoria domiciliaria que le ha suministrado el equipo para que se lo retiren y sustituyan por un equipo no afectado.