Así lo precisó en un comunicado en el que explicó que ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic, Inc. (Estados Unidos) de que, “en determinadas circunstancias”, la bomba SynchroMed II, modelo 8637, “no reanuda” la administración del fármaco después de su suspensión “temporal” durante una exploración por RMN “si no se interroga posteriormente el dispositivo”.

En concreto, está afectada la Bomba 8637-20 Synchromed II (8637-20) con identificadores de dispositivo UDI (GTIN/UPN) 00643169384101, 00643169700932, 00643169732278, 00643169999862, 00763000122676, 00763000122744, 00763000421748,00763000421809, 00763000421816, 00763000689629, 00763000689674.

Asimismo, también está afectada la Bomba 8637-40 Synchromed II (8637-40) con identificadores 00643169384170, 00643169701038, 00643169732377, 00643169999961, 00763000122768, 00763000122775, 00763000122836, 00763000421830, 00763000421892, 00763000421908, 00763000604202, 00763000689513, 00763000689568.

La bomba SynchroMed II es una bomba implantable que forma parte del sistema de infusión SynchroMed destinado a almacenar y administrar de manera programada determinados fármacos en lugares “específicos del cuerpo”, según subrayó la Aemps, al tiempo que agregó que estos productos sanitarios “suponen una herramienta de control del dolor”.

FUNCIONAMIENTO NORMAL

A este respecto, añadió que las directrices sobre resonancia magnética para sistemas de infusión implantables para el modelo 8637 indican que, durante el funcionamiento “normal”, el campo magnético del escáner de RMN detendrá “temporalmente” el rotor del motor de la bomba SynchroMed II y “suspenderá” la infusión del fármaco “mientras dure la exposición a la resonancia magnética”, si bien la bomba “debería reanudar su funcionamiento normal al finalizar la exposición”.

De acuerdo con la información facilitada por Medtronic Inc., si la bomba SynchroMed II pasa al modo de telemetría debido a una interferencia electromagnética procedente de una exploración por RMN, mientras la bomba está emitiendo una alarma, “no reanudará la administración del fármaco tras abandonar el campo magnético de la resonancia magnética”.

“Por tanto, a diferencia de lo que se establece en el manual, la administración del fármaco solo se reanudará mediante la interrogación de la bomba tras la RMN con el programador clínico (o el gestor personal de terapia), lo que finalizará el modo de telemetría”, abundó la Aemps.

Si la bomba SynchroMed II no reanuda la administración del fármaco tras la RMN, los pacientes pueden experimentar la “reaparición” de los síntomas subyacentes, es decir, dolor o espasticidad, debido a la pérdida de la terapia, lo que podría requerir un tratamiento ambulatorio u hospitalario.

“En casos graves, es decir, abstinencia al baclofeno, podrían producirse síntomas de abstinencia mortales o potencialmente mortales”, advirtió.

RECOMENDACIONES A PACIENTES Y PROFESIONALES

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A. y la empresa está enviando una nota de aviso a los pacientes y a los profesionales sanitarios a los que se les han suministrado sistemas de infusión SynchroMed II afectados para informarles del problema identificado y de las recomendaciones a seguir para el manejo de los pacientes.

Por lo que respecta a los profesionales sanitarios con pacientes implantados con una bomba SynchroMed II de las afectadas, les urge a que, al finalizar una RMN, “interroguen la bomba con el programador clínico (o el gestor de terapia personal) para finalizar el modo de telemetría y reanudar la administración del fármaco”.

Asimismo, les emplaza a que consulten las directrices de la empresa para obtener información adicional sobre la preparación de la RMN y la revisión posterior al examen, así como el momento de recuperación de la parada del motor.

“Recuerde a sus pacientes la importancia de interrogar la bomba SynchroMed II después de una RMN para garantizar la continuación del tratamiento”, agregó la Aemps, para aconsejar también a los profesionales sanitarios que informen a pacientes, cuidadores y familiares para que “reconozcan los signos y síntomas asociados a una dosis subterapéutica o la abstinencia de la farmacoterapia intratecal”.

Por lo que se refiere a los pacientes que tengan implantada una bomba SynchroMed II de las afectadas y vayan a someterse a un procedimiento de RMN, les recomendó informar a su médico ya que es necesario que este “realice la interrogación” de la bomba SynchroMed II después del procedimiento de resonancia magnética para “asegurar que la administración del fármaco no se interrumpe”.

En paralelo, les aconsejó solicitar a su médico información sobre los posibles signos y síntomas derivados de una interrupción de la infusión del medicamento “a fin de identificar una parada de la bomba”.