La norma aprobada habilita al Ministerio d Sanidad y Consumo a desarrollar reglamentariamente su contenido a efectos de la generalización del uso de estas técnicas, si así se considera adecuado tras la evaluación correspondiente de las experiencias controladas a las que se refiere esta norma.

El decreto recuerda que la Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida establece que no se autorizaría la crioconservación de ovocitos con fines de reproducción en tanto no hubiera suficientes garantías sobre su viabilidad después de su descongelación. En este sentido, el Gobierno, de acuerdo con la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, considera que actualmente existen garantías suficientes para poner en práctica estas experiencias, que permitirán resolver ciertos casos de esterilidad y otros problemas en el campo de la reproducción asistida.

El decreto establece que sólo podrá autorizarse el desarrollo de experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados en centros sanitarios que reúnan los requistos establecidos en la Ley 35/1988, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.

INFORME PREVIO DE LA COMISION

En cuanto al procedimiento de autorización, el decreto señala que se llevará a cabo por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas competentes en la materia. La autorización precisará el informe previo favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, sin perjuicio de las competencias de las comisiones homólogas de las comunidades autónomas.

Además, la autorizción requerirá la presentación de un proyecto en el que deberá constar, entre otros, la identidad y cualificaciones profesionales del personal que va a desarrollar la experiencia; la justificación y los objetivos del proyecto; la selección de los sujetos de la experiencia; el desarrollo de la experiencia y la evaluación de resultados; los acontecimientos adversos posibles, y el informe del comité ético de investigación clínica del centro que va a desarrollar la experiencia, o del comité autonómico competene.

Junto con el proyecto, la solicitud de autorización deberá ir acompañada de una documentación, entre la que figura la especificación de las condiciones económicas del proyecto, entre las que se deberá incluir la referencia a la gratuidad de todas las actuaciones relacionadas con el desarrollo de la experiencia; un seguro de responsabilidad civil, y los modelos de formularios de consentimiento informado a suscribir por los participantes en el proyecto, en el que conste de manera expresa su carácter e experiencia controlada.

Además, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida podrá solicitar la ampliación de la información incluida en los proyectos, si lo considera adecuado a efectos de la emisión del informe correspondiente.

Por su parte, los centros autorizados deberán cumplir los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida. Además, disponer de losrecursos materiales, humanos, funcionales y organizativos que especifica el decreto, que establece asimismo la obligatoriedad de disponer de un comité ético de investigación clínica.

Los centros y servicios autorizados deberán informar a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida sobre el desarrollo de las experiencias correspondientes al menos con una periodicidad anual. Además, cuando se produzcan acontecimientos adversos graves en el desarrollo de la experiencia deberá comunicarse esta cicunstancia de forma inmediata a la autoridad correspondiente que hubiese autorizado la experiencia, así como a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.