La circular que aprobará el próximo lunes Sanidad obligará a las empresas que pretendan comercializar un genérico a demostrar que este medicamento cumple todos los requisitos de calidad en cuanto al principio activo, el proceso de fabricación y las plantas de elaboración.

Además, Collado aseguró qe el laboratorio tendrá que avalar que su medicamento es equivalente terapéutico con el que se pretende intercambiar, para lo cual se someterá a un estudio de bioequivalencia, que demostrará si la acción terapéutica del genérico es la misma que la del fármaco de referencia.

Respecto al periodo que deberán esperar las empresas que opten por elaborar un genérico para comercializarlo, fijado en diez años a partir del registro de la marca original, la subdirectora de Evaluación indicó que, si bien la normtiva comunitaria establece un período de seis años, "da margen a que los estados miembros modifiquen los plazos en sus legislaciones".

En cualquier caso, señaló que los diez años fijados constituyen "un plazo prudente y razonable", y añadió que se trata de una normativa flexible, por lo que cabe la posiblidad de introducir modificaciones en el futuro.