El presidente de Pfizer manifestó que esta aprobación llega en “un momento crítico” en el que Europa aborda los desafíos actuales de la pandemia y las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo.

“Estamos orgullosos de tener una sólida presencia de fabricación en Europa, lo que ayudará a respaldar la producción de hasta 120 millones de tratamientos de Paxlovid en todo el mundo”, expresó, a la vez que indicó que, a la espera de la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, continuaran trabajando "en estrecha colaboración con los gobiernos de los Estados miembros de la UE para garantizar que este importante tratamiento pueda estar disponible para los pacientes de toda Europa lo más rápido posible”.

El Comité Medicamentos de Uso Humano (CHMP) basó su opinión positiva en la evidencia científica que respalda a Paxlovid, incluidos los datos del ensayo de fase 2/3 ‘EPIC-HR Evaluación de la inhibición de la proteasa para la covid-19 en pacientes de alto riesgo’, en el que participaron adultos no hospitalizados mayores de 18 años con la covid-19 que corren un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

Los datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas) y en un 88% (dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo, sin que se observaran muertes en el grupo de tratamiento.

Los eventos adversos que surgieron del tratamiento fueron comparables entre Paxlovid (23%) y el placebo (24%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve.

Se están realizando ensayos clínicos adicionales de fase 2/3 en adultos con riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte) de progresar a una enfermedad grave, y en aquellos que han estado expuestos al virus a través de contactos domésticos.

Paxlovid está actualmente aprobado o autorizado para su uso de emergencia en más de 10 países de todo el mundo. En diciembre, el CHMP emitió un aviso en virtud del artículo 5 del Reglamento 726/2004 para ayudar a las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con respecto al suministro y uso potencial de Paxlovid antes de la autorización de comercialización condicional de la UE.