Como principal novedad, el decreto exige la elaboración de planes de calidad que aseguren la conformidad de los productos ortoprotésicos con las prescripciones realizadas y que garanticen la satisfacción de los usuarios.

Estos planes deberán incluir sistemas de información y vigilancia con el fin de mejorar el control sobre los productos y hacer posible el registro de las reclamaciones, devoluciones y adaptaciones que se produzcan, facilitando la retirada del mercado en los casos necesarios.

Asimismo, la nueva norma eleva las exigencias para el personal de las ortopedias, que dispondrán al menos de un profesional que ejerza la dirección técnica.