La denuncia se presentó por delitos contra la salud pública (despachar medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición), lesiones por imprudencia grave y otro relativo al mercado y a los consumidores, según informaron desde el Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana.

A pesar de que el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Gardasil, el magistrado instructor considera que la notificación de una sospecha de reacción adversa no implica necesariamente que haya una relación de causalidad entre el medicamento considerado sospechoso y el acontecimiento clínico.

El medicamento Gardasil fue autorizado como vacuna contra el virus del papiloma humano en octubre de 2006 por la Comisión Europea tras obtener el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

En octubre de 2007 el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud español acordó incluir la vacunación sistemática de niñas de entre 11 y 14 años para prevenir el cáncer de cérvix. En España se han distribuido 1.146.000 dosis de esta vacuna, 830.000 de ellas en 2008.

El juez encargado del caso señala en su resolución que no puede cuestionarse que el medicamento Gardasil contase con la correspondiente autorización sanitaria por no ser nocivo, en principio, y que cumplía con los requisitos exigibles para ser comercializado en nuestro país, "y menos aún pretender que, quizá, haya podido incurrir en una conducta de la suficiente entidad como para justificar la apertura de la vía penal, máxime cuando no podemos presumir una posible manipulación del medicamento con objeto de una comercialización diferente de la que fue visada por las autoridades sanitarias".

Asimismo indica el instructor que "si la experiencia o investigaciones posteriores pueden demostrar la existencia de una serie de efectos secundarios (si bien por le momento no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales), ello podrá, en su caso, dar lugar a determinadas responsabilidades, evidentemente no penales, sino en todo caso civiles o administrativas".

En este sentido, el magistrado de instrucción número 14 de Valencia indica que la comercialización, expedición o despacho de medicamentos autorizados por las autoridades competentes no puede generar consecuencias penales, "sin perjuicio del derecho que tiene la parte perjudicada a acudir a los tribunales para el resarcimiento de los daños y lesiones sufridas, bien a través de la vía civil o administrativa".