HEMODIALISIS. LA INVESTIGACION ENCARGADA POR BAXTER A UN ORGANISMO INDEPENDIENTE CONCLUYE QUE SU DIALIZADOR ES SEGURO

- La compañía ha realizado 5 estudios que no encuentran relación entre su dispositivo y la muerte de 10 pacientes en hemodiálisi

MADRID
SERVIMEDIA

La investigación encargada por el laboratorio Baxter a la TUV Product Service, organismo independiente y acreditado por la Unión Europea, concluye que el dializador Althane A-18 es seguro y no existe conexión entre el producto y las muertes de 10 pacientes en hemodiálisis ocurridas en los hospitales Virgen del Consuelo, de Valencia, y La Princesa, de Madrid.

En rueda de prensa celebrada en Madrid, Frank Pitzer, responsable de la Unidad de Dispositivos Médicos No Actios de la TUV PS, explicó que su trabajo se realizó en unidades pertenecientes al lote retirado en España y consistió en una evaluación biológica y tres ensayos "in vitro" y en animal.

Los resultados de la investigación apuntan, según Pitzer, que el dializador no libera sustancias hemolíticas, que no desprendió agentes citotóxicos, ni irritativos, ni corrosivos; que la necropsia realizada a los animales de laboratorio no encontró toxicidad en sus órganos y que los marcadores sanguíneos eran correctos. El experto alemán subrayó que estos resultados son comparables a los obtenidos por la compañía Baxter y que no encuentran ninguna bioincompatibilidad del producto, por lo que sugirió que las muertes de los 10 enfermos renales se debió a otras causas.

CONTROLES

El director médico de la División Renal de Baxter en Europa, José Divino, dijo que los cinco análisis realizados o encargados sobre los productos retirados han demostrado su seguridad y recordó que en la hemodiáliis existen otros elementosque intervienen en el proceso.

Por su parte, el director general de Baxter España, Diego Manzanera, señaló que a la vista de estos análisis y a expensas de la investigación que realiza la Administración sanitaria, no existe una relación causa-efecto entre el Althane A-18 y las muertes ocurridas en España.

Manzanera recordó que su empresa retiró el producto antes de que se abriera la investigación, a la que han prestado toda su colaboración. Agradeció a la federación Alcer y a la Sociedad Españolade Nefrología su "prudencia y equidad en este tema" sin hacer acusaciones.

(SERVIMEDIA)
09 Oct 2001
EBJ