El real decreto adapta la normativa comunitaria sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos, especialidades farmacéuticas y autorización de laboratorios a la española.

La principal novedad que introduce es la implantación de la garantía de calidad e un producto farmacéutico desde su comienzo hasta la puesta en el mercado, para lo cual recoge los requisitos materiales y de personal que deben reunir los laboratorios para su autorización y los diferentes controles en los procesos de elaboración.

Además, obliga a los laboratorios a disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para garantizar la completa calidad de las especialidades que fabriquen.

El director técnico deber ser un licenciado en Farmacia, Medicina, Veerinaria, Química o Biología y contar con una experiencia de, al menos, dos años en laboratorios farmacéuticos.

Entre los requisitos materiales y técnicos que deben reunir los laboratorios para poder fabricar medicamentos, destaca la existencia del departamento del control de calidad. Los que utilicen o elaboren medicamentos tratados con sustancias radiactivas necesitarán una autorización especial.

Tanto la Dirección General de Farmacia como las comunidades autónomas mantendrán un Servicio de Insección que realizará visitas periódicas a los laboratorios, levantando el acta de inspección reglamentaria.