Así lo ha determinado el fabricante tras realizar una investigación al respecto, según confirmó este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa en la que actualizó la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 de dicho kit de prueba.

El 7 de enero, la agencia publicó la alerta 2022-010, en la que informaba de que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del kit mientras llevaba a cabo una investigación debido a un “posible” aumento de resultados falsos positivos.

En paralelo, la Aemps también inició una investigación y, como medida de “precaución”, solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo el cese de su comercialización y su retirada del mercado.

Como consecuencia de esta investigación, el fabricante ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos se debe a que, durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de autodiagnóstico, se produjo una contaminación del diluyente de la muestra, lo que, a su juicio, “podría originar la obtención de resultados falsos positivos”.

A este respecto, la Aemps consideró que, a tenor de la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto “pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada”.

Tras puntualizar que la empresa está enviando a los distribuidores de los productos afectados una nota de aviso para informar del problema identificado y de la retirada en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la misma, la agencia instó a las oficinas de farmacia que dispongan en su establecimiento de los lotes afectados a retirar los productos de la venta y contactar con la empresa encargada de su retirada para su devolución. Si tienen conocimiento de un “incidente” relacionado con el uso de estos productos, les emplaza a notificarlo a través del portal NotificaPS de la Aemps.

Con respecto a los ciudadanos que dispongan de uno de estos kits de prueba, les urge a comprobar si el número de lote del mismo se corresponde con los números de lote afectados y, en ese caso, les recomienda que no utilicen el producto, ya que podrían obtener un resultado falso positivo. Igualmente, si conocen un incidente relacionado con el uso de este producto deben comunicarlo a través del mismo portal de notificación.