En España y Europa, según informó Sanidad, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varía según el tipo de tecnología.

Para adaptarse a estas diferencias, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro. Esta separación es la que se ha venido manteniendo en España con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).

Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo diferente metodología, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública, según explicó Sanidad.

Para realizar esta norma se han identificado nueve ámbitos de evaluación, cuatro clínicos y cinco son no clínicos. Los cuatro clínicos son: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.

Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios como el "valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad" o el "valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad".

Este real decreto debe estar alineado con el reglamento de la UE que establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un denominador común de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gestión de los Estados miembro.