Este medicamento está disponible en España desde enero de 1999 y, en su formulación intravenosa está indicado para el tratamiento de la neumonía (comunitaria y hospitalaria), infecciones intra-abdominales complicadas, infecciones pélvicas agudas e infeccionescomplicadas de piel y tejidos blandos.

El mes de mayo pasado, los laboratorios informaron a la Agencia Europea de la aparición de problemas graves de tipo hepático asociados al uso de este principio activo. Desde febrero de 1998, se habían comunicado en todo el mundo 140 casos de alteraciones hepáticas graves, de los que 8 tuvieron como desenlace la muerte o el trasplante.

La revisión de estos casos indican que el 35% de los mismos se acompañaron de una reacción de hipersensibilidad y todos apareieron en los primeros 60 días desde el inicio del tratamiento (de 1 a 60 días).

En la nota informativa, la agencia española, siguiendo las directrices del Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea, recomienda a los médicos que sopesen en cada caso el beneficio esperado, teniendo en cuenta la nueva información de seguridad.

SUSPENDER EL TRATAMIENTO

Recomiendan que se informe a los pacientes que suspendan el tratamiento si presentan síntomas que sugieran una racción de hipersenibilidad (erupción cutánea, edema facial, artralgia, etc) y que consulten inmediatamente a su médico.

También deberán abandonar el tratamiento con este fármaco cuando aparezcan síntomas o signos que sugieran una lesión hepática o pancreática (fatiga, anorexia, coloración amarilla de piel y ojos, orina oscura de color coñac, dolor de estómago intenso con náuseas y vómitos).

"Dado que las alteraciones hepáticas detectadas parecen tener un componente inmuno-alérgico, deberá evaluarse en cada caso laconveniencia de una reexposición al medicamento", dice la nota.

CAMBIO DE FICHA TECNICA

A la luz de la nueva información, el Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea, en el que España cuenta con dos expertos, ha iniciado la reevaluación del balance beneficio-riesto de estos productos.

Pfizer ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento la introducción de cambios en la ficha técnica y en el prospecto, y han preparado una carta dirigida a los prescriptores donde se les iforma del tema.

Desde su primera autorización en Estados Unidos, se han realizado más de dos millones y medio de prescripciones de este fármaco, de las que unas 200.000 se realizaron en Europa.