Así lo subrayó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa en la que recordó que, tras más de cuatro años de preparación para su puesta en marcha, el reglamento introduce “numerosas novedades”.
Entre ellas citó la mejora de la trazabilidad de estos productos con la implantación de un número de identificación único, la creación de una nueva base de datos llamada Eudamed como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
Junto a ello, hizo hincapié en medidas como el refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados, la creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores, las nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos, la posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso, el refuerzo de los requisitos de vigilancia y control de mercado o la mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.