El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha encontrado una posible relación entre los casos de trombos y la vacuna de Janssen, pero sólo advierte de la necesidad de incluir esta posibilidad como un efecto adverso “muy raro”.

De hecho, hasta el 13 de abril sólo se habían reportado ocho casos de trombosis entre siete millones de personas vacunadas con Janssen en Estados Unidos, sobre todo en mujeres menores de 60 años y en un período de tres semanas después de la vacunación.

Teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Europea de Medicamentos concluye que “los beneficios generales de la vacuna de Janssen para prevenir la Covid-19 superan los riesgos de sus efectos adversos”.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, explicó en una rueda de prensa que “cuando las vacunas se estudian en un elevado número de personas, los efector adversos pueden ocurrir sin que se hayan identificado en los ensayos, por lo que nuestro papel es detectarlos, analizar los riesgos y el impacto sobre el beneficio-riesgo”.

La jefa del Comité de Farmacovigilancia, Sabine Straus, señaló por su parte que “la vacuna de Janssen ha demostrado en los ensayos ser altamente efectiva para prevenir la infección por coronavirus”.

Los casos de trombos son muy similares a ya los relacionados con la vacuna de AstraZeneca que, tras una revisión exhaustiva por parte de la EMA y de las autoridades de cada país, en España sólo se está administrando en personas entre 60 y 69 años.

“Los profesionales de salud y las personas que vayan a recibir esta vacuna deben estar al tanto de la posibilidad de casos muy extraños de trombosis”, agregó la agencia de medicamentos. No obstante, remarca que los científicos de la EMA han subrayado la “seguridad y efectividad” de las vacunas.

Una posible explicación de estos casos de trombosis sería, según la institución europea, una combinación de coágulos de sangre y un bajo nivel de plaquetas que activarían una respuesta inmune.

Precisamente las vacunas de Janssen eran de las más esperadas ya que, a diferencia de las demás, sólo precisan de una sola dosis. Es decir, cada dosis sirve para inmunizar a una persona, mientras que el resto de las disponibles precisan de dos dosis para ser completamente efectivas.

Sobre la administración de estas vacunas una vez conocida la postura de la EMA, la directora de la institución, Emer Cooke, aclaró que el Comité de Farmacovigilancia tan sólo “provee de información importante a las autoridades sanitarias responsables de las campañas de vacunación en cada país para tomar sus decisiones en base a su situación nacional”, por lo que el futuro de Janssen en España dependerá de la Comisión de Salud Pública, como ya ocurrió con AstraZeneca.

Johnson & Johnson, fabricante de la vacuna de Janssen, comunicó hace exactamente una semana la paralización de la distribución de su vacuna en la Unión Europea tras detener Estados Unidos la vacunación por los casos de trombos. Estaba previsto que España recibiera mañana la semana pasada 300.000 dosis de esta vacuna que, hasta ahora, estaban bloqueadas.