Según informó Novartis, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) gestionará la distribución y administración de estos tratamientos contra la infección por coronavirus en el contexto de varias decenas de ensayos clínicos que se están desarrollando en distintos hospitales de España.

El objetivo es doble: se trata tanto de generar evidencia científica sobre la eficacia de este fármaco contra la pandemia tras los buenos resultados preliminares obtenidos, como de atender las necesidades asistenciales de una gran parte de las decenas de miles de personas afectadas en España.

El protocolo de dosificación que se ha autorizado para estos ensayos clínicos es la administración de 12 comprimidos de 200 miligramos de 'hidroxicloroquina' por paciente en el plazo de cinco días: cuatro en las primeras 24 horas y dos al día en los cuatro días siguientes. Este compuesto se usa para tratar la malaria y diversas enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso y la artritis reumatoide.

AUTORIZACIÓN PROVISIONAL

El medicamento que se utilizará es el autorizado y envasado para su distribución en Estados Unidos, sin necesidad de hacer cambios para su uso en España. En los últimos días la Aemps ha trabajado con gran velocidad y eficacia tanto para la autorización de los ensayos clínicos como para la gestión regulatoria necesaria para la utilización de este medicamento en los mismos, mediante la aprobación de una autorización temporal.

Además, la Agencia trabaja ya en los procedimientos administrativos necesarios para autorizar el registro de comercialización de este tratamiento de Sandoz en España de forma definitiva.

En este sentido, el director general de Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, Joaquín Rodrigo, afirmó que "actualmente es más importante que nunca que cumplamos nuestra misión de ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes en España. Donando esta importante cantidad de hidroxicloroquina a las autoridades sanitarias cumplimos con nuestra responsabilidad y facilitamos el acceso de los pacientes a un posible tratamiento contra el COVID-19 a la vez que apoyamos la investigación clínica en la lucha contra el coronavirus”.

Esta donación forma parte del compromiso de Novartis de donar 130 millones de dosis de 200 mg de hidroxicloroquina en todo el mundo hasta finales de mayo. Además, Sandoz pretende trabajar estrechamente con otros fabricantes para impulsar la producción de hidroxicloroquina si es preciso, y ayudar a abastecer a países de todo el mundo.