Así lo precisó la agencia a través de una nota informativa de actualización en el área de ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente a esta infección y estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos relacionados para tratarla.

La Aemps está priorizando junto con los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) la evaluación de estos ensayos clínicos y, en este sentido, emplazó a los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo a enviar un resumen del ensayo al Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto 'Urgente nuevo EC Covid19' y el nombre del medicamento en investigación. La Agencia valorará el interés de llevar a cabo el ensayo de forma individual o propondrá al promotor que se sume a alguno ya en marcha o previsto y dará una respuesta “lo antes posible” y en un plazo máximo de 48 horas.

Las solicitudes de autorización de un ensayo clínico deben incluir en el título la palabra Covid-19 y, con el fin de facilitar la puesta en marcha de los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial, la agencia recomienda la exención de tasas y la simplificación de los contratos entre el promotor y el centro.

En el correo electrónico de la solicitud de clasificación de estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos relacionados con el coronavirus, se indicará en el asunto URGENTE Covid-19, según apuntó la Aemps, que indicó que las resoluciones de clasificación de estos estudios se resolverán en el plazo “más breve posible, normalmente en el mismo día de la solicitud y en un máximo de dos días hábiles”.

ESTUDIOS DE INTERÉS SANITARIO

Por otra parte, los estudios observacionales de seguimiento en los que el promotor sea un investigador de una organización independiente serán considerados “de interés sanitario” y la Aemps se ofrece a prestar apoyo metodológico a aquellos investigadores que así lo soliciten. Para su evaluación o autorización, la agencia solicitará únicamente, además del protocolo, el dictamen favorable del CEIM y la resolución de autorización se emitirá en un plazo máximo de siete días naturales desde la recepción de su dictamen.

Con el fin de “mejorar” la “calidad y eficiencia” de la investigación de tipo observacional sobre Covid-19, la Aemps intentará facilitar la colaboración entre investigadores de distintos centros que proponen estudios “con objetivos comunes”. “Para ello, estamos poniendo en contacto a dichos investigadores, por si fuera factible que entre ellos se materialice algún tipo de colaboración y en su caso la realización de estudios multicéntricos”, puntualizó.

Estas son las dos nuevas recomendaciones de la agencia que serán de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de Covid-19 en España para “gestionar los problemas derivados de la emergencia por Covid-19", según el documento en el que este organismo subraya que estas medidas buscan garantizar la actividad de ensayo, la “seguridad y bienestar” del paciente y la “trazabilidad” de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.

Estas medidas son “complementarias” a las adoptadas recientemente en la UE y están destinadas a garantizar la actividad del ensayo, la “seguridad y bienestar” del paciente y la “trazabilidad” de las acciones implementadas, así como a “agilizar” la tramitación de los estudios observacionales.

La Aemps recordó que, en general, la aplicación de las medidas recomendadas no requerirá la autorización, pero deberán comunicarse a esta agencia y al CEIm. No obstante, en los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis sanitaria ha finalizado en España, el promotor deberá comunicar para cada ensayo un informe sobre las medidas excepcionales adoptadas.