Así lo precisó a través de una nota informativa publicada en su página web en la que agregó que el nuevo coronavirus obliga a desarrollar estrategias de tratamiento basadas en una “evidencia robusta”. “Pero empezando prácticamente desde cero y al tiempo que se convive con un número de casos creciente cada día en los que hay que tomar decisiones con los tratamientos que hay disponibles”, abundó.

A su juicio, la investigación clínica “juega un papel fundamental y es necesario articularla de manera flexible y pragmática”, pero al tiempo que se genera “evidencia robusta e interpretable” que permita “definir qué medicamentos nuevos o qué usos nuevos de medicamentos ya autorizados son efectivos y seguros”.

En relación a ensayos clínicos de nuevos medicamentos, la agencia ha autorizado dos ensayos clínicos con una molécula nueva llamada remdesivir para pacientes con enfermedad moderada o grave en los que participan tres centros españoles a los que se sumaran cinco más “en breve”. Además, ha autorizado un ensayo promovido por la Fundación FLS de lucha contra el SIDA, las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, para el tratamiento de casos confirmados no graves de Covid-19 y quimioprofilaxis de sus contactos como estrategia de prevención.

Por otra parte, trabaja con la OMS en un protocolo que pueda dar cobertura a “multitud de usos” de medicamentos autorizados pero no en las indicaciones autorizadas como Lopinavir/Ritonavir, cloroquina, hidroxicloroquina, entre otros, además del mencionado remdesivir como uso compasivo. Un protocolo que se está “finalizando”, según avanzó la Aemps, que prevé que participe un importante número de centros en España.

Este tipo de protocolos, denominados pragmáticos, tratan de extraer información relevante de la práctica habitual y, según la agencia, “sacrifican parte de la robustez en aras a su factibilidad”. Algo “enormemente importante en momentos de alta saturación de los profesionales sanitarios” para la Aemps, que mantiene contactos con otros potenciales promotores comerciales y no comerciales de España y de todo el mundo tanto para autorizar ensayos clínicos de nuevas moléculas como para evaluar nuevos usos de medicamentos ya autorizados.

En este sentido, ha habilitado los recursos para evaluar estos ensayos en plazos “muy breves” y se ha puesto “a disposición de todo tipo de promotor para ofrecer asesoría científica y reguladora” con el fin de “canalizar los esfuerzos de todos y aunarlos en ensayos clínicos con múltiples brazos de diferentes tratamientos al mismo tiempo que permitan generar evidencia”.

PROTOCOLO INDUSTRIA

En otro orden de cosas, la Aemps ofreció una serie de recomendaciones de actuación ante casos de contagio por coronavirus en entidades que llevan a cabo la fabricación o distribución de medicamentos o productos sanitarios, en un escenario de transmisión comunitaria “sostenida” de la enfermedad.

Así, estimó que estas compañías deberán disponer de planes de prevención específicos para sus instalaciones, organización y actividades de fabricación y control y que debe preverse, además, la organización de turnos de trabajo y la asignación y formación de recursos adicionales en previsión de que puedan producirse bajas.

Además, recomendó la realización de la detección de infección por SARS-CoV-2 en aquellos trabajadores asignados a tareas consideradas “esenciales”.

Estas recomendaciones aplican a los laboratorios farmacéuticos titulares, fabricantes e importadores de medicamentos (de uso humano o veterinario), fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, entidades de distribución, y fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de productos sanitarios y fabricantes y distribuidores de biocidas.

El servicio que prestan estas industrias se considera “esencial en la mayoría de los casos”, según la Aemps, que señaló que, en la actual situación, se considera “crítico” el asegurar un suministro “adecuado” de medicamentos, productos sanitarios y biocidas empleados como antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.