Según informó este viernes la Aemps, la “gravedad” de los casos identificados motivó el inicio de una “revisión detallada” del “balance” beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas de este anticuerpo monoclonal autorizado desde 2013 así como de la información disponible a nivel europeo.

Todo ello con el fin de determinar si es necesario modificar las condiciones en las que este medicamento está autorizado”.

Como medida “temporal”, Sanidad ha decidido restringir la indicación autorizada para los tratamientos que se inicien a partir de ahora a pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido, al menos, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) o para los que el tratamiento con cualquier otro TME esté contraindicado o no sea adecuado.

Para los pacientes actualmente en tratamiento se recomienda la monitorización de las constantes vitales antes y durante la perfusión intravenosa del medicamento. En caso de observarse cambios “clínicamente significativos en las mismas”, es necesario suspender la perfusión y vigilar al paciente.

Además, debe evaluarse la función hepática antes y durante el tratamiento con Alemtuzumab y, en el caso de aparición de síntomas clínicos o valores analíticos alterados, solo se debe readministrar el medicamento tras una “cuidadosa valoración”.

Los pacientes que durante el tratamiento desarrollen signos relacionados con la activación inmunológica deben ser evaluados “inmediatamente para descartar la posible aparición de linfohistiocitosis hemofagocítica”, según la Aemps.

Sanidad recomendó a los profesionales sanitarios informar a los pacientes tratados con Alemtuzumab sobre los signos y síntomas de daño hepático, enfermedad cardiovascular o linfohistiocitosis hemofagocítica para que, en caso de su aparición, busquen atención médica “inmediata”.

Esta nueva información de seguridad se incorporará próximamente a la ficha técnica y el prospecto del fármaco.