Para que la seguidad sea efectiva, el Ejecutivo comunitario pretende adaptar permanentemente al progreso científico y técnico los sistemas de farmacovigilancia de la Unión Europea, teniendo en cuenta siempre las modificaciones producidas por la armonización internacional en este ámbito.

La nueva Directiva 2000/38 de la Comisión Europea establece ciertas novedades con respecto a la anterior Directiva 75/319/CEE. En concreto, y para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros, la norma recalca la necesdad de modificar los procedimientos actuales de notificación y difusión de reacciones adversas a los fármacos, con el fin de que las autoridades competentes puedan compartir la información al mismo tiempo.

"Reacción adversa", "reacción adversa grave" o "reacción adversa inesperada" son términos que quedan definidos en la nueva reglamentación, al igual que otros como "abuso de medicamento" o "estudio de seguridad posterior a la autorización".

En cuanto a los titulares de las autorizaciones, la nora fija la obligación de llevar un registro de las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Comunidad o en un tercer país, la de comunicar a las autoridades competentes cualquier presunta reacción adversa grave que los profesionales sanitarios le hayan indicado y la presentación ante la autoridad competente en un informe periódico de los registros de todas las reacciones adversas, entre otras.

Por otra parte, los Quince participarán activamente y tendrán que informar de las anomalías que costaten en la comercialización de estos productos. En casos de urgencia, podrán llegar a suspender la autorización previa a la comercialización de un medicamento, siempre que tengan al corriente de ello a la UE y al resto de los países comunitarios.