Por eso, la Comisión considera importante la adopción de este reglamento para apoyar el mercado de los medicamentos destinados a tratar enfermedades que afecten, a escala comunitaria, a un máximo de 5 de cada 10.000 personas.

De aprobarse la propuesta de la Comisión, adquirir el estatuto de "medicamento huérfano" permitiría acceder a tres ventajas básicas: derecho exclusivo de comercialización, exención de gastos de reconocimiento y osibilidad de recibir ayuda de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM).

El disponer de derecho de comercialización exclusivo permite que ningún Estado miembro puedan autorizar la comercialización de cualquier otro producto basado en el mismo principio activo y destinado a la misma indicación terapéutica.