La norma (Directiva 1999/104) obliga a demostrar que la fabricación del medicamento se ha realizado de acuerdo con las directrices dispuestas por la Comisión Europea para reducir el peligro de contagio de las encefalopatías espongiformes de origen animal a través de los medicamentos veterinarios.

La aplicación de la norma por parte de los Estados miembros es obligatoria desde el pasado 1 de enero del 2000 y ya ha sido publicada en el Diario Oficial.