La nueva directiva establece los requisitos que deberán respetar los aparatos para ser comercializados en la UE, así como los procedimientos de evaluación a seguir por los fabricantes.

Los Estados miembros tienen hasta 18 meses desde la publicación de la nueva norma para implantarla. Los aparatos que se han fabricado según las normas ctuales podrán seguir comercializándose durante cinco años más.

Hasta ahora, los aparatos médicos de diagnóstico "in vitro" estaban excluidos de la normativa comunitaria sobre equipamientos médicos. Debido a su creciente importancia, se teme que un mal funcionamiento de estos aparatos pueda tener consecuencias fatales en el tratamientos de pacientes.

Además, estos instrumentos han rebasado el ámbito de los laboratorios y también son empleados directamente en los hogares. Un ejemplo muy conocido sn las pruebas de embarazo que se venden en farmacias.