Las buenas prácticas de laboratorio son un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales se realizan estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.

Según la nueva Directiva 1999/11/CE, estos principios de buenas prácticas son aplicables a todos los estuios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos con el fin de registrar o autorizar productos farmaceúticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares; así como para la regulación de las substancias químicas industriales.

Esta regulación establece la obligatoriedad de que los laboratorios cuenten con un programa de calidad documentado para asegurar que sus estudios cumplen los principios de buenas práctcas.

También detalla las responsabilidades de todo el personal de laboratorio, desde el director del estudio, el investigador jefe, hasta el personal de asistencia. De igual manera, se fijan las características que deben reunir las instalaciones y aparatos de laboratorio, así como los sistemas experimentales y los productos de análisis.

La segunda de estas directivas (1999/12/CE) adapta al progreso técnico, por segunda vez, las normas vigentes relativas a la inspección y verificación de las buena prácticas de laboratorio. Para ello, establece los elementos de que deben constar los procedimientos de control para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.