La clave de esta situación radica en la definición que da la Unión Europea de "promotor de ensayo clínico", como individuo u organización que se responsabiliza totalmente del mismo.

Según la SEOM, la industria farmacutica se encuadra perfectamente en la definición, pero ésta no tiene en cuenta la estructura de colaboración habitual en los ensayos clínicos sin interés comercial promovidos por investigadores o grupos cooperativos.

El coste extraordinario que supondrá al promotor del ensayo clínico asumir los procedimientos de la nueva normativa ronda el 30%, y la carga administrativa de los estudios se duplicará, alerta la SEOM, que insiste en que con la nueva legislación el investigador independiente deberá, por eemplo, aportar todos los fármacos del estudio cuando actúe como promotor del mismo, lo que en la práctica es imposible.

El presidente de la SEOM, doctor Antonio Antón, indicó que la investigación clínica en España se ha organizado a través del desarrollo de los grupos cooperativos especializados en el estudio de las diferentes especialidades oncológicas. Sin embargo, agregó que "su financiación procede casi exclusivamente del sector privado y esta proporción debe invertirse".

Por su parte, el docor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), manifestó que la nueva normativa sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos de uso humano, que entrará en vigor en España en mayo de 2004, "perjudicará gravemente la realización de ensayos clínicos sin fines comerciales con el fin de avanzar en el conocimiento del tratamiento del cáncer y mejorar la salud pública".

Por ello, los oncólogos solicitan a las autordades sanitarias flexibilidad en la adaptación de la norma, teniendo en cuenta que España figura entre los cinco países europeos con mayor número de ensayos clínicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (AEM).