El dictamen de la FDA se basa en el análisis de los datos obtenidos a partir de tres ensayos clínicos, el ACTG 152, el ACTG 175 y el Delta, lo dos últimos realizados en más de 2.000 y 3.000 pacientes, respectivamente.

El estudio ACTG 152 comparó tres tratamientos con DDI, AZT y DDI más AZT en pacientes pediátricos asintomáticos. Los responsables de la investigación concluyeron que la terapia basada en DDI es tan eficaz como la combinación de DDI y AZT.

Los otros dos estudios tenidos en cuenta por el comité asesor de la FDA confirmaron también la mejora de la superviviencia del tratamiento con DDI. Las consluciones de ACTG 175 indicabanque el DDI sólo o en combinación con AZT es más eficaz que la monoterapia con AZT.

Por su parte, el estudio Delta demostró que en pacientes no tratados previamente la combinación DDI más AZT aumenta significativamente la supervivencia en comparación con la monoterapia con AZT. El riesgo de muerte se redujo en un 42 por ciento y se muestra superior frente a la monoterapia con AZT en pacientes con enfermedad más avanzada.