Así lo precisaron fuentes del departamento de Mónica García después de conocerse que la Fiscalía de la Audiencia Nacional tramita diligencias preprocesales sobre la responsabilidad sanitaria con motivo de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente sobre la posible producción de efectos adversos para la salud derivados del consumo de este medicamento.

Las mismas fuentes explicaron que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) llevó a cabo una revisión de la información disponible desde 2018 analizando la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período.

Además, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps celebrado en septiembre de dicho año, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público, que está “pendiente de publicación”.

Como “conclusión preliminar", según las mismas fuentes, dicho estudio "confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de uno a diez casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas”.

SIN NUEVOS HALLAZGOS

La Aemps, en base a la “revisión de toda la información disponible”, ha concluido que “no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol”.

Junto a ello, las mismas fuentes hicieron hincapié en que, en el perfil de seguridad de metamizol, la agranulocitosis es “una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto” y en que, aunque su frecuencia de aparición “es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente”, cuestión recogida tanto en su ficha técnica como en las notas informativas ya publicadas al respecto.

En paralelo, recordaron que ya en la nota informativa de 2018, la Aemps “recomendaba” a los profesionales sanitarios usar metamizol solo para tratamientos de “corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis” y, si es necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos “periódicos” incluyendo fórmula leucocitaria.

Asimismo, antes de prescribir metamizol, aconsejaba llevar a cabo un interrogatorio o “anamnesis detallada” para “evitar” su uso en pacientes con “factores de riesgo de agranulocitosis”.

Por último, urgía a informar al paciente de que “interrumpa” el tratamiento en casos de aparición de “signos o síntomas sugestivos de agranulocitosis” y a no utilizar metamizol en pacientes “en los que no sea posible realizar controles”, como población flotante.