Así, según puntualizó la Aemps en una nota informativa, teniendo en cuenta que las fórmulas magistrales tienen "el mismo riesgo" de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas, los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina y las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales con dicho principio activo, mientras los fabricantes y distribuidores de principios activos deben “cesar” en la distribución nacional de ranitidina para su uso en formulación magistral.

La agencia recomendó a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no lo suspendan hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo y anunció que está “gestionando” la importación del medicamento Famotidina (2 mililitros) 10 miligramos/mililitros 5 unidades Suspensión inyectable como sustituto en algunas indicaciones terapéuticas.

En octubre de 2019 la Aemps ya informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza NDMA en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo, si bien, mientras continuaba esta revisión, consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser “esenciales” en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA “superiores” a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado.

APLAZAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban ya suspendidos entonces, sin embargo, los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron “esenciales” en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que Sanidad decidió aplazar su suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró el 25 de noviembre de 2021 y, al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la Aemps ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

No obstante, al entender que la premedicación endovenosa con antiH2 es “imprescindible” en algunas indicaciones terapéuticas, la Aemps está “gestionando” la importación del medicamento Famotidina (2 mililitros) 10 miligramos/mililitros 5 unidades Suspensión inyectable. Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, entre los que Sanidad citó los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.