Así lo anunció en un comunicado en el que precisó que Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, ha informado a la agencia de un “posible defecto de calidad” en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 mililitros y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 mililitros.

El posible defecto de calidad se identificó durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. En concreto, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro en vertical provocó “daños” en los componentes internos del autoinyector, lo que, según explicó la Aemps, “originó un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectores”.

“Es decir, durante el estudio de comprobación de la integridad del autoinyector ante una caída de un metro de altura, se ha comprobado que este puede sufrir daños que conlleven errores en la autoadministración”, abundó.

Dado que, a su juicio, no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores y debido al “riesgo potencial” que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, a solicitud del laboratorio, ha ordenado, como “medida de precaución”, la retirada de todas las unidades de los lotes afectados, que son todas las unidades que se encuentran en el mercado.

“Esta retirada aplica tanto a las unidades del canal de distribución y dispensación, como a las que poseen los pacientes”, apostilló, al tiempo que avanzó que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento Emerade “hasta que el problema de calidad esté solucionado”.

MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS

Con el fin de que los pacientes dispongan de medicamentos sin este “defecto potencial”, la Aemps urgió a proceder a su sustitución por otros medicamentos alternativos. No obstante, juzgó “muy importante” destacar que la “mayoría” de estas plumas precargadas de Emerade “potencialmente afectadas” se activarán “correctamente” con su uso y liberarán la dosis de adrenalina “de forma adecuada”.

“Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de Emerade en su poder y utilizarlas, si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo”, advirtió.

Los medicamentos alternativos que están comercializados y que se pueden prescribir en sustitución de Emerade son Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 mililitros; Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 mililitros; Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 0,3 mililitros; Anapen 0,30 miligramos/0,3 mililitros solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,3 mililitros; Anapen 0,50 miligramos/0,3 mililitros solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada.

Emerade, Altellus, Anapen y Jext contienen en todos los casos adrenalina en solución inyectable, presentando como diferencia un dispositivo distinto de aplicación. Por ello, para una “correcta” utilización, los pacientes deben ser “entrenados” en su manejo, según Sanidad, que consideró que las diferencias entre los dispositivos de administración “pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes”.

RECOMENDACIONES

En paralelo, la agencia establece una serie de recomendaciones para profesionales sanitarios, pacientes y farmacias. Por lo que respecta a los profesionales sanitarios, les recordó que, “hasta que se solucione el problema de calidad, las diferentes presentaciones del medicamento Emerade no van a estar disponibles en el mercado, por lo que se debe prescribir a los pacientes un medicamento alternativo” y añadió que deberán recordar al paciente "que no deseche su unidad de Emerade hasta disponer de un nuevo autoinyector".

En cuanto a las farmacias, en el momento de la dispensación, sus profesionales deben informar a los pacientes de que se trata de un dispositivo “distinto” de administración y sobre la “correcta” utilización del mismo.

Por último, recuerda a los pacientes que dispongan de unidades de Emerade que deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento “alternativo”. En el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 y Emerade 300 microgramos, prescritas dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), al estar incluidas en su prestación farmacéutica, estos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo y, para el caso de pacientes que dispongan de unidades no prescritas dentro del SNS, estos deberán solicitar una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo.

Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia, presentando la nueva receta y el envase de Emerade a sustituir y, según adelantó Sanidad, los pacientes recibirán su nuevo medicamento “sin coste alguno”.