Según informó hoy Sanidad, las especialidades farmacéuticas genéricas deberán ser formuladas con la misma composición cualitativa y cuantitativa en el pricipio activo y con la misma forma farmacéutica de investigación original de referencia autorizada en España.

La circular señala que en este caso es esencial "tener un perfil de eficacia y seguridad bien establecidoacreditado por su continuado uso clínico".

En general, esta condición se entenderá cumplida al haber trascurrido diez años desde que fue autorizado en España el medicamento de investigación original de referencia o por estar autorizada como genérico en el país de la UE en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo.

Las solicitudes de autorización de genéricos seguirán las normas vigentes de la UE sobre solicitud, datos administrativos, fcha técnica, material de acondicionamiento, informes de expertos, composición, estabilidad, ensayos de control y estudios de bioequivalencia.

La circular del ministerio también establece que los genéricos se identificarán por llevar las siglas EFG en el envase y etiquetado general.

Sanidad recuerda que la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, aprobada en diciembre del año pasado, introdujo como novedad en la Ley del Medicamento la definición de Especialidad Farmacéutica Genrica:

"Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridada esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estadios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmedita podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia".