Los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", que se regulan por primera vez, son aquellos destinados al estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de proporcionar información sobre el estado de salud del paciente.

Se regulan las condiciones de fbricación, comercialización, distribución y venta, importación, exportación y publicidad de estos productos, y se establece la necesidad de autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su fabricación e importación.

La evaluación de la conformidad de estos productos será realizada por los denominados organismos notificados (Organismos designados por la Administración nacional y notificados a la Comisión Europea), que otorgarán el marcado de conformidad CE, que presupone ue el producto cumple las garantías establecidas para su comercialización.

La distribución y venta se somete a vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, debiendo realizarse siempre en establecimientos autorizados.

La regulación que se establece de estos productos sanitarios cumple los requisitos esenciales de no comprometer el estado clínico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seuridad de los bienes.