El pasdo mes de diciembre, el Ministerio de Sanidad introdujo la definición de Especialidad Farmacéutica Genérica y, posteriormente, promulgó una circular en la que se fijaban los procedimeintos de registro de los medicamentos genéricos en España.

La normativa establece que las solicitudes de genéricos debían cumplir la de estar formuladas con la misma composición cuantitativa y cualitativa que una especialidad de referencia, poseer una calidad contrastada y cumplir los requisitos de bioequivalencia demostrdos a través de los estudios correspondientes.

Las solicitudes presentadas por los laboratorios necesitan ser aprobadas por la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos. Posteriormente, se revisa la ficha técnica, el prospecto y el material de acondicionamiento y se obtiene el llamado Certificado de Conforme Sanitario. Finalmente, y tras la correspondiente fijación de precio, se concede la autorización de comercialización.

Teniendo en cuenta estos datos, la Dirección General de Farmacia estma que para fin de año se podrá alcanzar la previsión de 80 especialidades farmacéuticas genéricas en situación de auitorización de comercialización.