Estas son las principales objeciones que se recogen en el informe realizado por la Agencia del Medicamento (AEM) sobre el producto ilegal Bio-Bac, tras estudiar los materiales y documentos incautads por la Guardia Civil.

En un comunicado, Sanidad señala que la juez que instruye el caso, una vez levantado el secreto sumarial, ha autorizado al ministerio a difundir el contenido del informe elaborado por la agencia.

En él se subraya que Bio-Bac se ha vendido ilegalmente bajo dos formas farmacéuticas: una oral, fabricada por un laboratorio veterinario sin autorización para producir esta sustancia, y otra inyectable, cuyo origen de fabricación se desconoce.

En el Centro Nacional de Microbilogía han tenido dificultades a la hora de analizar la composición real y exacta del producto, ya que las cepas contenidas en las muestras analizadas son difirentes. Por ello, no se puede hablar de una producción homogénea, ya que se han detectado en un mismo lote como mínimo cuatro grupos distintos de cepas.

Además, según la información disponible en la actualidad, los métodos utilizados por el fabricante para inactivar los bacilos también varían de unos lotes a otros, por lo que desde el punto de vita farmacológico resulta imposible caracterizar adecuadamente el producto.

Para la Agencia Española del Medicamento, son precisamente estas diferencias, en la composición de los lotes analizados y en los métodos para inactivar los bacilos, las que invalidan cualquier intento de demostrar su eficacia terapéutica mediante ensayos clínicos.

CONTAMINACION

El estudio detallado de la documentación incautada ha puesto de manifiesto que en el proceso de producción se utilizan sustancias de origen descoocido, como peptona pancreática y peptona péptica para la fermentación del producto.

En el caso de las muestras inyectables, el análisis ha confirmado la presencia de contaminación por hongos "mucor circillenoídes" y bacilos gram positivos y gram negativos en algunos de los envases de los lotes analizados.

El informe ratifica, por lo tanto, la tesis mantenida desde el primer momento por el Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la falta de calidad y eficacia de un producto fabricado y vendido ileglmente en nuestro país.