Según el Gobierno, era necesaria una normativa específica para estos fármacos, regulados hasta ahora por la normativa general sobre especialidades farmacéuticas, por la complejidad técnica que presenta su producción.

La preparación de los medicamentos inmunológicos requiere el uso de unas materias primas y productos intermedios de caractrísticas muy especiales.

El real decreto establece los requisitos necesarios para garantizar la observancia de las medidas de seguridad en la autorización, producción y control de estos fármacos, con el fin de asegurar su eficacia, así como los criterios generales para su utilización con cargo a la prestación del Sistema Nacional de Salud.