"La nueva norma establece el marco legal necesario para fomentar la investigación biomédica en nuestro país con las máximas garantías éticas, de calidad y de seguridad, y con el objetivo básico de que los ciudadanos puedan beneficiarse de los nuevos logros científicos en este ámbito para el tratamiento y prevención de las enfermedades", señaló Salgado.

Uno de los aspectos más destacados de la ley es que permite a los investigadores trabajar en nuevas aplicaciones de la ciencia que pueden repercutir positivamente en la mejora de la salud de los ciudadanos.

En este sentido, se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas siempre y cuando ésta no suponga la creación para tal fin de un embrión; es decir, queda prohibida expresamente la creación de embriones destinados a la investigación.

Sin embargo, la mayor novedad es la autorización y regulación, por primera vez en España, de la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear con fines terapéuticos y de investigación.

Como paso previo a la realización de estas investigaciones, la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (que estará adscrita al Instituto de Salud Carlos III) deberá emitir un informe favorable sobre el proyecto de investigación que evalúe su idoneidad, viabilidad y la solvencia del equipo investigador, además de determinar si se han respetado los criterios éticos y se ha obtenido el consentimiento informado de los donantes para la realización de la investigación.

El Banco Nacional de Líneas Celulares será el encargado de almacenar las líneas de células troncales obtenidas y de facilitarlas gratuitamente a los científicos.

El proyecto de ley regula también el almacenamiento, la cesión y la utilización de las muestras biológicas, así como el funcionamiento de los biobancos en los que se llevará a cabo su conservación.

Todo el proceso de donación, almacenaje, cesión y utilización de muestras se basará en el principio de gratuidad, para evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras y a posibles investigaciones y terapias a realizar con ellas.

BIOBANCOS

Los biobancos serán establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acojan colecciones de muestras biológicas.

Para su creación, deberán justificar su interés biomédico, siendo responsabilidad de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas su autorización y control. El Ministerio de Sanidad y Consumo creará un Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse estos centros.

Para incrementar las garantías y seguridad de la investigación biomédica y en ciencias de la salud, se crea el Comité de Bioética de España, compuesto por relevantes personalidades del mundo científico, jurídico y bioético, y que se configura como órgano consultivo, colegiado e independiente, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Otro de los aspectos sobre los que se incide de forma especial en la nueva ley es en el establecimiento de un marco de garantías para una investigación segura y respetuosa con los derechos de los ciudadanos.

De esta forma, la norma se vertebra sobre el respeto a una serie de principios esenciales, como la protección de la salud y de la dignidad y la identidad del ser humano.

Se regulan de manera específica, entre otros, el consentimiento informado y el derecho a la información, la protección de datos personales y el deber de confidencialidad, la no discriminación en la asistencia sanitaria por renuncia a la participación en una investigación, la gratuidad en la donación y utilización de muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano y, por último, se establecen los límites que deben respetarse en los análisis genéticos.