El Real Decreto refleja la incorporación a los ensayos clíncos de los medicamentos de terapia génica, terapia celular somática y organismos modificados genéticamente, aunque prohibiendo los que proporcionen modificación de la identidad génica germinal del individuo sujeto al ensayo clínico.

La norma facilita la agilización de los trámites existentes para la autorización de los ensayos, impone plazos máximos de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados por las Comunidades Autónomas, y exige un dictamen único en caso de ensayos clíicos practicados por equipos de varios centros.

Además, la nueva norma creará un Centro Coordinador de Comités Éticos adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, compuesto por titulados expertos en la materia. El centro posibilitará la emisión del dictamen único y permitirá la conexión de los Comités con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el procedimiento de autorización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, además de intervenir en las autorizacines, mantendrá informada a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos sobre las inspecciones realizadas, incorporará sus datos sobre ensayos a la base informática europea EUDRACT y comunicará los que sean transmisibles al ciudadano a través de Internet.

El Real Decreto, una vez que entró en vigor la modificación de la Ley del Medicamento el 1 de enero de 2003, viene a completar la incorporación al ordenamiento jurídico de la Directiva comunitaria.

Asimismo, se dota del debido desarrollo regamentario a los trámites y mecanismos de apoyo de los ensayos clínicos, sustituyendo al actual Real Decreto de 1993, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.