La normativa desarrolla el artículo 54 bis de la Ley del Medicamento, ya que estos gases venían siendo comercializados como medicamentos sin una reglamentación específica que los encuadrase como medicamentos especiales.

La disposición transitoria única establece un plazo de dieciocho meses para la adecuación de las actividades de fabricantes, importadores y comercializadores a las previsiones del Real Decreto, que entrará en vigor al mes de su publicación.