Tras revisar la evidencia disponible de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y la literatura publicada sobre casos notificados de pensamientos suicidas y de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor de GLP-1 1 , el comité subrayó que, “si bien a estas alturas no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, quedan varias cuestiones que aún deben aclararse”.

En este sentido, el comité acordó listas adicionales de cuestiones que deberán abordar los respectivos titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos, que incluyen Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.

El PRAC volverá a discutir este tema en su reunión de abril de 2024, si bien la EMA se volverá a pronunciar “cuando haya nueva información disponible”.

PSEUDOEFEDRINA

Entre los aspectos destacados de su reunión del 27 al 30 de noviembre, el PRAC también recomendó medidas para” minimizar” los riesgos del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) con medicamentos que contienen pseudoefedrina, un estimulante que se utiliza a menudo como descongestionante en personas resfriadas o alérgicas.

A este respecto, subrayó que los medicamentos que contienen pseudoefedrina no deben usarse en pacientes con presión arterial alta grave o no controlada, o con insuficiencia o enfermedad renal grave, aguda o crónica.

En paralelo, urgió a los profesionales de la salud a aconsejar a los pacientes que “dejen de usar estos medicamentos inmediatamente y busquen tratamiento si desarrollan síntomas de PRES o RCVS”, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, malestar, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.

Las recomendaciones del PRAC surgen de una revisión de toda la evidencia disponible, incluidos los datos de seguridad poscomercialización, que mostraron que la pseudoefedrina está "asociada" con riesgos de PRES y RCVS.

La información del producto de todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina se actualizará para incluir los riesgos relacionados con PRES y RCVS y las “nuevas medidas a tomar”, según la EMA.