La necesidad de etiqueta en los productos sanitarios para poder ser comercializados responde al objetivo de la Comisión Europea de garantizar la libre circulación de mercancías dentro de la UE, que debe supeditarse al ofrecimiento de garantías de salud y seguriad de estos productos.

Para obtener la etiqueta "CE", los citados productos deben ser certificados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que ha de dar su conformidad y otorgar un número identificativo que garantice que cumplen los requisitos específicos en el momento de ser examinados y de forma continuada.

Existen distintos procedimientos para evaluar los productos, si bien generalmente se realiza una auditoría de calidad de la empresa fabricante, una vez evaluado el expedente, lo que asegura la continuidad en el cumplimiento de los requisitos. Los productos de poco riesgo se autocertifican por el propio fabricante y llevan tan solo el logotipo "CE", sin número identificativo.