Las licencias pra fabricantes de productos sanitarios venían otorgándose por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, si bien la Ley 55/1999, sobre Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, atribuyó a las CCAA la competencia para otorgar estas licencias, en el caso de productos a medida, dado que su actividad es más artesanal más que industrial.

La normativa aprobada hoy establece los criterios que las CC AA deben tener en cuenta a la hora de otorgar las autorizaciones. Los fabricantes qu soliciten las licencias deben acreditar, en primer lugar, que cuentan con una estructura capaz de garantizar la calidad de sus productos, además de contar con instalaciones, procedimientos, equipamientos y personal adecuado según las actividades que desarrollen.

Además deberán tener un responsable técnico que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada, un sistema de archivo documental que permita el seguimiento de la fabricación y de la distribución de los productos, un responsable de igilancia, que puede ser el mismo responsable técnico y, por último, un procedimiento que garantice la aplicación de las medidas de protección de la salud que puedan adoptarse.