Con esta autorización, 'daridorexant' se convierte en el primer antagonista dual de los receptores de la orexina (DORA) aprobado en la Unión Europea para el tratamiento del insomnio crónico, un trastorno del sueño que afecta de forma negativa tanto a la salud física como a la mental.

Este fármaco actúa a través de un novedoso mecanismo de acción que, en vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina. Así, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.

La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg por noche, por vía oral, administrado 30 minutos antes de acostarse. En algunos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, la dosis recomendada es de 25 mg por noche.

A este respecto, el director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, el doctor Diego García-Borreguero, comentó que “'daridorexant' marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado".

MEJORA DEL SUEÑO

Además de mejorar los parámetros del sueño, este fármaco mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida.

Por último, añadió el especialista, "este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente".

A esto agregó el doctor García-Borreguero, "este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de cuatro semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico”.

Por su parte, la presidenta de la Sociedad Española del Sueño, la doctora Milagros Merino, explicó que “el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud física y sobre nuestro desempeño durante el día. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustración y a las condiciones negativas. Por ejemplo, en el trabajo, se rinde menos, se cometen más errores y se toman decisiones basadas en impulsos".

Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tomó la decisión de aprobar este fármaco en base a los resultados de los estudios en fase III publicados recientemente en la revista 'The Lancet Neurology'.