El decreto establece la autorización administrativa como paso previo a la comercialización de un medicamento.En este trámite también se aprueba la ficha técnica, el prespecto informativo y las condiciones de prescripción.

Esta norma aprobada hoy por el Consejo de Ministros clarifica las responsabilidades públicas y privadas de los mecanismos que intervienen en el procedimiento.

Las autorizaciones implicarán la inscripción simultánea del medicamento en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos por un periodo de cinco años.

Esta direcció general podrá suspender o revocar la autorización de una especialidad farmacéutica por las causas previstas en el artículo 26 de la Ley del Medicamento.

Serán retirados medicamentos que no resulten terapéuticamente eficaces, que no reúnan las garantías de calidad, pureza o estabilidad imprescindibles, que resulten nocivos en las condiciones normales de empleo o supongan un riesgo previsible para la salud o la seguridad de las personas o animales.

El decreto incluye los procedimientos comunitario para la autorización de especialidades farmacéuticas y la colaboración de las autoridades españolas con los demás estados miembros de la CE.

La aplicación del procedimiento de registro entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Boletión Oficial del Estado.