Así lo anunció en un comunicado en el que precisó que actualmente existen seis de estas terapias autorizadas en la Unión Europea e indicadas para ciertas neoplasias hematológicas, como son axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), idecabtagén vicleucel (Abecma), lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) y tisagenlecleucel (Kymriah) y que, a fecha de emisión de esta nota informativa, Kymriah, Yescarta, Tecartus y Abecma se encuentran autorizadas y comercializadas en España.

La agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, explicó que, desde finales de 2023, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias, en su “mayoría” linfoma o leucemia de células T, notificados entre 42.500 pacientes que recibieron alguna de estas terapias.

“En la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, obteniendo resultados positivos en siete de ellas para el transgén CAR, lo que sugiere que las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad”, abundó la Aemps, al tiempo que indicó que las neoplasias secundarias tardaron en aparecer “desde algunas semanas hasta años después de la administración de la terapia CAR-T”.

Estas terapias se administran solamente en los centros autorizados por el Ministerio de Sanidad, sin embargo, es “posible” que el seguimiento de estos pacientes se realice en su centro de origen, según recordó el departamento de Mónica García.

IMPORTANCIA DE REALIZAR VIGILANCIA

La Aemps hizo hincapié en la “importancia” de realizar “una vigilancia durante toda la vida del paciente para detectar estas posibles neoplasias secundarias, es decir, diferentes al diagnóstico del cáncer original del paciente”.

“Esta recomendación es aplicable también a las terapias de fabricación no industrial”, sentenció, para puntualizar que, a fecha de emisión de esta nota informativa, la terapia avanzada de fabricación no industrial autorizada en España es el ARI-0001.