Así lo refleja el ‘Resumen de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) del año 2021’, publicado este viernes por esta agencia dependiente del Ministerio de Sanidad y según el cual desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el 31 de diciembre de 2021 se administraron en España unos 73 millones de dosis con, aproximadamente, 75 notificaciones por cada 100.000 dosis inoculadas.

Tras recordar que España es el sexto país de la Unión Europea que más notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de vacunas frente a covid-19 ha enviado a la base de datos EudraVigilance, el informe defiende que el sistema de farmacovigilancia contribuyó el pasado ejercicio a la identificación de “importantes asuntos de seguridad”, entre los que citó el síndrome de trombosis con trombocitopenia o el síndrome de Guillain-Barré vinculados a la inyección de vacunas de adenovirus (Vaxzevria y covid-19 Vaccine Janssen).

En este punto, el informe subraya que las vacunas frente a la covid-19 se han estudiado antes de su comercialización “en un número de sujetos muy elevado” y que, en el momento de su utilización, “se dispone de información de varios meses de seguimiento”. “Esto permite conocer las reacciones adversas frecuentes que se presentan en los primeros meses, periodo en el que, normalmente, se presentan la mayoría de las reacciones adversas de las vacunas”, apostilló.

No obstante, hizo hincapié en que, “especialmente” en el caso de estas vacunas que se administran “a una gran población en un periodo corto de tiempo”, resulta necesario establecer mecanismos de “vigilancia estrecha” para poder identificar “posibles nuevas reacciones adversas, que, al ser infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los ensayos clínicos”, así como aquellas que, “excepcionalmente, pudieran aparecer de forma tardía”.

EL 23%, REACCIONES GRAVES

Del total notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna recibidas en este sistema de farmacovigilancia el pasado año, el 74,7% fueron reportadas directamente al SEFV-H, un 25,1% a través de la industria farmacéutica y un 0,2% procedentes de la revisión de la literatura científica.

La “mayor parte” fueron comunicadas por profesionales sanitarios, el 46% por profesionales médicos y el 16% por profesionales de enfermería y las notificaciones procedentes de la ciudadanía supusieron un 25% de los casos.

En cuanto a la gravedad, el 23% de los casos recibidos en el SEFV-H y el 30% de los casos comunicados a través de la industria farmacéutica fueron “graves” y la tasa de notificación global en 2021 se estimó en 128 casos por cada 100.000 habitantes.

Con relación a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones correspondieron a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años, adolescentes, niños, lactantes, recién nacidos y fetos. Respecto a la naturaleza de las sospechas, los trastornos generales, del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético fueron los “más frecuentes”, según la Aemps.

Además, el 29% de las notificaciones recibidas por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia contenía sospechas de reacciones adversas “no conocidas hasta la fecha” para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica, y las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 13%.