El representante autorizado es la empresa Lotus B.V., Holanda, y el importador de esas unidades en Europa es la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania, y, según puntualizó la Aemps en un comunicado, en el caso de las unidades sustraídas, “no se puede garantizar el adecuado mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, conservación y distribución”, lo que, a su juicio, “puede conllevar un riesgo por un fallo en el funcionamiento del test”.

Tras conocer los hechos, la agencia inició “inmediatamente” una investigación para averiguar la distribución del lote 2021120701 y la situación del producto en el mercado español y, en el transcurso de la misma, identificó en el mercado otras unidades del test que se están comercializando “inadecuadamente” con el etiquetado e instrucciones de uso en alemán, por lo que, recordó, “no cumplen los requisitos para comercializarse en nuestro país”.

La Aemps ya solicitó el cese de comercialización voluntario a los distribuidores de las unidades del test de antígenos rápido de saliva que no cumplían con los requisitos de etiquetado e instrucciones en castellano. Además, detectó unidades de este producto no conformes, que fueron distribuidas con instrucciones de uso en el exterior de la caja y traducidas al castellano, pero que no fueron revisadas o autorizadas por la agencia.

No obstante, aclaró que también hay unidades de este test del mismo fabricante que sí cumplen los requisitos de comercialización, ya que disponen del correspondiente marcado CE con los cuatro dígitos del organismo notificado y las instrucciones en castellano. Tienen asignado el Código Nacional 206191.0 (envase de una unidad) y código 206192.7 (envase de cinco unidades).

TRAZABILIDAD

En este contexto, instó a distribuidores y oficinas de farmacia a examinar sus registros de trazabilidad y comprobar si disponen de unidades del lote 2021120701 adquiridas a partir del 3 de febrero de 2022, o unidades del test con las instrucciones en otro idioma.

En caso afirmativo, les urgió a no distribuirlas y retirarlas de la venta así como a comprobar su legalidad y recordó que únicamente se pueden comercializar productos que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación “cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad, ni la salud de los pacientes, personas usuarias ni, en su caso, terceros”.

“Los productos sanitarios se deben adquirir a aquellos agentes que cuenten con la organización y medios precisos para garantizar que los productos sean conformes, y se garantice el adecuado almacenamiento y conservación de los mismos”, abundó, para agregar que, si tienen conocimiento de un “incidente” relacionado con el uso de estos productos, deben notificarlo a su sistema de vigilancia.

Por lo que respecta a la ciudadanía, emplazó a adquirir únicamente los test de autodiagnóstico a través de las oficinas de farmacia, subrayando que, de esta manera, “se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test y se cuenta con la intervención de un farmacéutico con el asesoramiento correspondiente".